LIPODYSTROPHIE ASSOCIÉE AU VIH

Statut :

• Études cliniques de phase 3 complétées
• Demande d’homologation portant sur la tésamoréline déposée auprès de la Food and Drug Administration des États-Unis

Le syndrome

Causée par plusieurs facteurs, incluant le régime antirétroviral et le virus lui-même, la lipodystrophie associée au VIH est caractérisée par des modifications de la composition corporelle et des anomalies métaboliques connexes, notamment des taux élevés de cholestérol et de lipides, du diabète, de l’hypertension et de l’insulinorésistance.

Les modifications de la composition corporelle comportent deux troubles distincts :

• Une accumulation excessive de graisse viscérale, graisse abdominale profonde qui entoure les organes internes – la lipohypertrophie
• Une perte de graisse sous-cutanée au niveau du visage, des membres et des fesses – la lipoatrophie

La lipodystrophie associée au VIH a été diagnostiquée pour la première fois en 1998.  Au départ, on croyait que l’accumulation et la perte de graisse étaient attribuables à la même cause et que la graisse perdue du visage et des membres était redistribuée dans l’abdomen et ailleurs. Cependant, des données récentes donnent à penser que des mécanismes distincts causent l’accumulation et la perte de graisse.

Le produit

La tésamoréline est un analogue stabilisé du facteur de libération de l'hormone de croissance (GRF) qui induit la production et la sécrétion de l'hormone de croissance (GH) de façon spécifique et physiologique.

À ce jour, nos études démontrent que la tésamoréline possède plusieurs propriétés bénéfiques : elle permet de réduire la graisse viscérale, sans affecter la graisse sous-cutanée et sans détériorer le contrôle glycémique (glucose dans le sang), d’augmenter la masse musculaire et d’améliorer le profil lipidique. Ces caractéristiques en font un candidat de choix pour le traitement de l’excès de graisse viscérale, un aspect important de la lipodystrophie associée au VIH.

Le marché

En 2008, on estimait que, parmi les 2 millions de patients infectés par le VIH en Amérique du Nord et en Europe, quelque 285 000 d’entre eux souffraient de lipodystrophie associée au VIH.

Basé sur des études de marché menées en 2007 auprès de payeurs, de patients et de médecins, Theratechnologies estime que, d’ici 2012, environ 380 000 patients qui bénéficient d’une thérapie antirétrovirale seront atteints de lipodystrophie associée au VIH en Amérique du Nord et en Europe. De plus, la Société évalue que la taille potentielle du marché se situe entre 811 millions et 1,3 milliard de dollars américains.

Il n'existe actuellement aucun traitement homologué pour la lipodystrophie associée au VIH.

La stratégie

Si la tésamoréline semble avoir le potentiel de traiter plusieurs conditions, c’est en lipodystrophie associée au VIH que Theratechnologies a choisi de mener les premières études de phase 3 et ce, pour plusieurs raisons :

• Besoin médical non comblé
• Avantage clinique (la tésamoréline peut être administrée aux patients prédiabétiques et diabétiques – respectivement 35 % et 7 % de la population de patients ciblés)
• Programme réalisable
• Parcours réglementaire assez bien défini
• Marché accessible avec un nombre restreint de spécialistes traitant ces patients